В середине февраля Счетная палата РМ рассмотрела результаты аудиторской миссии о снабжении страны лекарственными средствами и медицинскими изделиями. Основной вывод – пандемия ничему не научила ни чиновников от медицины, ни поставщиков. Проблемы с регистрацией и поставками на рынок не решены, система здравоохранения остается такой же незащищенной и зависимой от псевдорыночных механизмов закупок.

Аудит выявил значительные несоответствия в механизме поставок лекарственных средств, которые потребуют перенастройки системы. Аудиторские доказательства были собраны у госорганов и организаций, так или иначе причастных к обеспечению страны лекарственными средствами. В том числе – у основных действующих лиц, включая Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям, Центр централизованных госзакупок в здравоохранении, Центр судебной медицины, Государственные медико-санитарные учреждения, Республиканский центр медицинской диагностики, Институт матери и ребенка, Дерматологическая инфекционная больница и др.

Тенденция к сокращению количества зарегистрированных в стране лекарственных средств нарастает. Это создает, по мнению госконтролеров, не только ограничение выбора среди конкурирующих на международном рынке распространенных названий, что сказывается на качественном доступе потребителей к определенным лекарственным средствам. Но и отрицательно влияет на создание запасов, которые являются основой безопасности всей системы здравоохранения.

Так, в 2021 году в Государственной номенклатуре зарегистрировано 5800 лекарственных средств, что на 350 лекарственных средств меньше 2020 года. Чиновники объясняют это тем, что не было подано заявлений на регистрацию этих лекарственных средств. Странная отговорка. Особенно на фоне того, что несанкционированные властями препараты спокойно пересекают границы, получая разрешение на ввоз.

Счетная палата обнаружила, что в рамках централизованных процедур госзакупок в сфере здравоохранения были закуплены несанкционированные лекарства, предназначенные для около 60 тыс. пациентов из 23 национальных программ здравоохранения. Было установлено, что 28% лекарств, необходимых службам здравоохранения, не были санкционированы молдавскими властями.

«По выявленным фактам ввоза неразрешенных лекарственных средств наблюдается значительное увеличение количества выданных разрешений. Обнаруженные несоответствия при ввозе лекарственных средств оцениваются на сумму 289 млн леев», - говорится в аудиторском отчете. И приводятся следующие примеры ввоза таких препаратов.

Так, был разрешен ввоз неразрешенных лекарственных средств на сумму 260 млн леев при отсутствии аргументов, представленных хозяйствующими субъектами. Хотя нормативная база прямо предусматривает, что в случае несоответствия представленных документов или отсутствия аргументов, заявка на получение разрешения на ввоз лекарственных средств, не разрешенных в Республике Молдова, будет отклонена.

К примеру, выдача разрешения на ввоз неразрешенного противовирусного препарата Фабифлю на сумму 7,7 млн леев была осуществлена ненадлежащим образом. А неразрешенные лекарства на сумму 13 млн леев, которые были закуплены для национальных программ здравоохранения, хотя и получили разрешение на ввоз, не были оценены и задокументированы в соответствии с правилами Комиссии по разрешению на ввоз неразрешенных фармацевтических продуктов в РМ.

Зато лекарства для реализации Национальной программы по борьбе с редкими заболеваниями, а именно с болезнью Вильсона-Коновалова, не были закуплены в соответствии с потребностями, представленными специализированной комиссией. В результате запасы были сокращены на 50% от требуемого количества для таких пациентов.

Еще свежи в памяти и подогреваемые паническим спросом скачки цен на лекарственные препараты и фармацевтические изделия, как и «героические усилия» властей по сдерживанию цен, объявлявших о дополнительных закупках, централизованном снижении и отсутствии дефицита. Пандемическая ситуация и нагнетание атмосферы страха скрыли другие факты, которые сейчас попали в поле зрения аудиторов.

Счетная палата заявляет, что предпосылки для повышения цен на лекарства были вызваны отсутствием элементарного порядка в процедурах. Случайно или намеренно – пока не известно. Дело в том, что в 2021 г. держатели регистрационного удостоверения лекарственных средств не обеспечили декларирование цены производителя как импортных, так и отечественных препаратов. Так, в Национальном каталоге цен были заявлены и утверждены цены только на 3195 наименований лекарственных средств, что составляет 55% всех зарегистрированных в Государственной номенклатуре.

К примеру, принятие к ввозу неразрешенного лекарства (на сумму $69 тыс.), которое предназначено для людей с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Ввоз этого лекарства осуществлялся по цене $10,6, хотя позднее в Национальном каталоге цен была утверждена цена $4,8. Сумма фактически ввезенных лекарств оказалась дороже на $35 тыс., что свидетельствует о том, что эти расходы ложились на плечи граждан.

Или такие «недостатки», когда количество, цена и дата ввоза не соответствовали датам разрешения на ввоз, а именно:

•        лекарства были ввезены по более высоким ценам по сравнению с ценой, запрошенной на стадии авторизации, что в совокупности превышает на 11 млн леев цену лекарств из технической и ценовой спецификации, представленной экономическими операторами;

•    медикаментов на сумму 55 млн леев ввезено в страну после истечения срока действия разрешения на ввоз;
•    наркотические вещества на сумму 117 млн леев были ввезены в страну до выдачи разрешения на ввоз;
•    хозяйствующие субъекты ввезли лекарств в количестве, превышающем разрешенный к ввозу объем, а стоимость ввезенных лекарств сверх разрешенного лимита составила 1 млн леев.

Другая уловка в отношении импорта препарата Линекс - оно было классифицировано как пищевая добавка с применением НДС в размере 20%, а не 8%, что обусловило увеличение конечной цены реализации на 1 млн леев, хотя во всем мире препарат классифицируется, как лекарство.

Что касается доступа к фармацевтической помощи, аудиторская миссия установила, что аптечные учреждения были расположены в городах с несоблюдением установленных демографических норм. Например, на 935 тыс. человек в 7 городах лицензированными аптечными учреждениями на 40% превышено требование по открытию одной аптеки на 3-4 тыс. человек. А в некоторых сельских населенных пунктах аптек недостаточно. Для 71 тыс. человек доступ к лекарственной помощи ограничен.

Счетная палата также выявила проблему с коммерческой надбавкой на медицинские изделия, которая не регулируется действующим законодательством. Это влечет за собой значительные расходы при их закупке медицинскими учреждениями в размере 10 млн леев.

Данные о медицинских изделиях, используемых в системе здравоохранения, неточны и не обновляются, поскольку не все они зарегистрированы в 2-х информационных системах, находящихся в ведении Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям. Так, государственные медико-санитарные учреждения не зарегистрировали в ИС 707 медицинских изделий на сумму 165,9 млн леев из 2906 медицинских изделий, находящихся в их управлении.

Счетная палата приходит к выводу, что «органы и учреждения, участвующие в этих процессах, в ряде случаев не проявили должной ответственности в плане надлежащего достижения целей, что обусловлено, в том числе, фрагментарностью межотраслевой коммуникации, неактуальной нормативно-правовой базой, отсутствием необходимых ресурсов».

А выводы аудиторской миссии свидетельствуют о необходимости привлечения к ответственности организаций, участвующих в обеспечении населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, разработки системного плана действий, направленного на снижение рисков в системе здравоохранения.