Новости компаний
№ 33 (1247) 14 Сент. 2018 Медицинские изделия попали «под колпак»

В Молдове появился свежий документ, на который мало кто обратил внимание — Положение об условиях размещения на рынке медицинских изделий. Он допускает в обращение приборы только при наличии спецмаркировки, свидетельствующей о том, что такие изделия прошли соответствующую проверку.

Это касается как импорта, так и отечественных медицинских изделий, предназначенных для диагностики или терапевтического использования. Все производители, которые продвигают таковые под своим именем, обязаны их регистрировать для дальнейшего внесения в Государственный регистр медицинских изделий.

В Агентстве по лекарствам для «ЛП» сообщили, что подобных изменений требуют три Директивы ЕС по медицинским изделиям (93/42/CEE, 98/79/CEE, 90/385/CEE). В частности, они классифицируют устройства по степени риска, начиная от инвалидных колясок и заканчивая катетерами. Устанавливают четкие требования для проектирования и изготовления медицинских изделий. А также определяют условия проведения клинических исследований и процедуру их оценки соответствия.

Таким образом, на молдавском рынке медизделий впервые будут установлены жесткие правила игры, что сведет к минимуму количество инцидентов, связанных с использованием некачественных, либо опасных приборов. На данный момент в Агентстве по лекарствам зарегистрированы порядка 140 тыс. медицинских изделий от 735 производителей. Из них 180 — это авторизированные представители, действующие от имени компаний-изготовителей.

131 Автор: Ирина МАЦЕНКО